意大利UTAK診斷試劑的分類，都有些什么？

更新時(shí)間：2019-11-09

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意大利UTAK診斷試劑行業(yè)分類：

　　注冊(cè)分類

　　第—類

　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/div>

　　方法學(xué)分類

　　臨床生化試劑

　　臨床生化試劑主要有測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測(cè)，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時(shí)各廠家都提供適用于檢測(cè)室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。

　　免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種zui多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對(duì)環(huán)境污染比較大，目前在市場(chǎng)上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。

　　分子診斷試劑

　　分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)，但由于市場(chǎng)混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的*產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

　　第二類

　　第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

　　1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

　　2.用于糖類檢測(cè)的試劑；

　　3.用于激素檢測(cè)的試劑；

　　4.用于酶類檢測(cè)的試劑；

　　5.用于酯類檢測(cè)的試劑；

　　6.用于維生素檢測(cè)的試劑；

　　7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

　　9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

　　10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；